“伟哥”能否进中国上半年有望见分晓

本报讯记者韩文欣报道：负责主持“伟哥”在中国的临床试验工作的医学界权威人士日前向本报记者透露，美国辉瑞制药有限公司的知名产品“伟哥”目前已完成一期临床试验，二期临床试验预计将于今年4月底之前完成。由于“伟哥”在中国申报的是一类新药，据有关人士估计，一旦二期试验完成，国家药品监督管理局将很快作出是否批准“伟哥”在中国上市的决定。医学界人士表示，作为医生，他们希望“伟哥”能早日在国内上市，满足众多患者治病的需求。

记者专门就“伟哥”及其相关的一些医学问题采访了中华医学会泌尿外科学会主任委员、北京医科大学泌尿外科研究所所长郭应禄教授，负责制定“伟哥”临床试验计划的北京医科大学泌尿外科研究所副所长薛兆英教授，以及北京人民医院的朱积川教授。据专家们介绍，“伟哥”作为国家的一类新药，必须经过一期和二期临床试验，目前已经进入二期临床试验阶段，共有600例病人入选，高于国家有关规定中400例病人的要求，这600例病人分别分布在全国7所大医院中，其中北京占有4所，分别是北京医科大学的第一、第二、第三附属医院及协和医院。专家们一致认为，与以前的医疗方式相比，“伟哥”的突破之处除了效果显著外，还在于其作用方式接近人的正常生理功能。

日前，一些媒体报道了海外有人因服用“伟哥”而出现死亡的消息，引起社会上不少关注。对此，郭应禄教授指出，外电报道的死亡病例，几乎都是上年纪的老人，且几乎都患有心脏病，这是因为“伟哥”与硝酸甘油这样的硝酸盐药物有协同作用，如果心脏病患者在服用硝酸盐药物的同时使用“伟哥”，血压下降的幅度就会比较大，一些心血管大夫也认为，死亡不是由药物造成，而是因为不少老年人多年未有性生活，服用“伟哥”后，突然进行这样的剧烈运动，难免出现心力衰竭。薛兆英教授表示，目前在中国的临床试验中，不曾出现死亡现象，如果“伟哥”被批准在中国上市，肯定将作为处方药在医生的指导下使用。记者就此问题还采访了发明及生产“伟哥”的国际制药业巨头辉瑞公司，参与“伟哥”研制工作的美方专家介绍说，在“伟哥”的用药人群中，可能有人已经得有心脏病，进行性生活对于这类人群来说，其风险性会增加，因此首先要使给病人开处方的医生真正了解“伟哥”，保证其被恰当地使用。美方专家另外指出，国内媒体对于在美国服用“伟哥”后出现死亡的人数统计可能存在误解。美方专家介绍，在美国，FDA（美国食品和药品管理局）规定药品开发商在药品上市后，将其尽可能收集到的所有数据上报，比如一个病人死亡了，只要在他生前的某一阶段曾服用过某种药品，生产这种药品的公司就有义务将其死亡的消息反映给FDA，但这并不意味着病人的死亡是由这种药品引起的，公司也不对其死亡是否因药而引起作任何判断，“伟哥”在美上市后，美国FDA一直在对此药进行非常密切的监测，收集信息来判断病人死亡是否与药物有关，到目前为止，FDA仍不同意“伟哥”与病人的死亡有直接关系。

关于“伟哥”这一称号被另一厂家抢先注册的问题，辉瑞公司有关负责人表示，注册问题由公司美国总部负责，他们不便就此发表意见。但同时又提醒记者注意，申请受理和最终批准是两个完全不同的概念，商标局从申请受理到批准，中间有18个月严格的审查阶段，各自公司会对各自公司的行为负责。中国专家们对此的看法是，“伟哥”的英文商标名称是“Viagra”，“伟哥”只是香港媒体对其英文商标的翻译名称，并不等同于这一药品的中文商标名，Viagra在台湾就被译为“威而钢”，更何况我国在药品商标注册方面，原则上不允许出现“伟哥”这样具有诱导性的名称，因此如果Viagra被批准在中国作为一类新药上市，也不可能使用“伟哥”作为其中文商标名，从这一角度看，所谓的“抢注”问题根本无从谈起。辉瑞公司方面也表示，在Viagra这一药物被中国政府批准和正式注册之前，希望在宣传方面使用其英文名称。